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Fármacos biosimilares requieren de una mayor supervisión
LA FARMACOVIGILANCIA AUMENTA LA EFICIENCIA DE LOS MEDICAMENTOS

LA FARMACOVIGILANCIA AUMENTA LA EFICIENCIA DE LOS MEDICAMENTOS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define esta ciencia como las actividades relativas al reporte, detección y evaluación de los efectos secundarios de los medicamentos una vez aprobado su uso en personas

La creación de los medicamentos ha cambiado la historia del ser humano y su evolución. Cada vez es más largo el promedio de vida gracias a la creación de novedosas opciones terapéuticas para el tratamiento de enfermedades complejas. Sin embargo, todos los fármacos generan efectos secundarios que deben ser vigilados y reportados para evitar consecuencias o eventos inesperados.

Luisa Helena Valdivieso, especialista en Farmacovigilancia y profesora del Diplomado de Farmacovigilancia desarrollado por la Universidad Central de Venezuela (UCV) y la Fundación ~ CAVEME, explica que esta ciencia se debe emplear a todos los medicamentos con el propósito de garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos.

Actualmente existen dos tipos de medicamentos según su composición: químicos y biológicos. Originalmente sólo existían fármacos de síntesis química, que se limitaban a atacar los síntomas y efectos de las enfermedades, como los antibióticos, antigripales, hipertensivos, analgésicos, etc.

Los biofármacos son productos farmacéuticos elaborados con materiales de origen biológico (microorganismos, órganos o tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal) o de origen biotecnológico a partir de una proteína o ácido nucléico por tecnología DNA recombinante. La mayoría de estos medicamentos son utilizados para el tratamiento de enfermedades serías y crónicas: ataques cardiacos, infarto cerebral, esclerosis múltiple, diabetes, diversos tipos de cáncer, entre otras patologías.

Comparativamente este tipo de medicamentos son muchos más complejos que los de síntesis química debido a sus diferentes propiedades fisicoquímicas. Al tratarse de moléculas biológicamente activas derivadas de células vivas, tienen el potencial de desarrollar inmunogenecidad, con las posibles consecuencias clínicas que se puedan derivar de este hecho.

Los medicamentos biotecnológicos poseen a su vez una clasificación: innovadores (originales) y biosimilares (copias). El biofármaco original surge a raíz de estudios y procesos propios que realiza el laboratorio innovador. Los biosimilares son productos medicinales similares a los fármacos biotecnológicos originales, cuyas patentes han expirado, y que son producidos por fabricantes diferentes, en nuevas líneas celulares, a través de nuevos procesos con métodos analíticos. Se trata así de medicamentos similares pero no exactamente idénticos a los fármacos biotecnológicos originales.

Aprobación de los medicamentos

"La evaluación de un fármaco biosimilar tiene que estar soportado por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, métodos que evalúan y determinan que tan similar es un medicamento con el original, garantizando así su seguridad y eficacia. Una vez aprobado por las autoridades regulatorias debe ser sometido a un proceso de farmacovigilancia, al igual que todos los medicamentos", informa Valdivieso.

La especialista farmacéutica explica que la Farmacovigilancia aplicada a los medicamentos biológicos debe ser mucho más rigurosa que en los producido por síntesis química. "Los efectos de los biofármacos suelen ser más severos, porque van dirigidos a patologías muy complicadas".

Asimismo la también profesora de la Facultad de Farmacia de la UCV comenta que cuando un medicamento, sea de origen químico o biológico, está disponible para el consumo masivo es porque pasó por tres fases de estudios clínicos, donde se comprobó la eficiencia y seguridad del mismo y posteriormente fue aprobado por las autoridades sanitarias respectivas.

?La Farmacovigilancia constituye la cuarta fase que evalúa las reacciones adversas ante factores de riesgos que no se observaron en las primeras pruebas como: malnutrición, obesidad, consumo de cigarrillo, alcohol, café, la contaminación ambiental, gases tóxicos, entre otros?, asegura la especialista.

En Venezuela existen dos normativas que regulan la comercialización de los medicamentos biotecnológicos. La primera, creada por el Ministerio del Ambiente, es el Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología; que rige el uso de la biotecnología y sus aspectos de bioseguridad. La segunda, es una norma proveniente del Instituto Nacional de Higiene para el Registro y Control de Productos Biológicos y Biosimilares.

Por otra parte, existe también un marco legal que obliga a cumplir con la farmacovigilancia tal como se expresa en las Normas de Buenas prácticas de farmacovigilancia publicadas en gaceta oficial el pasado 22 de diciembre del 2010.

¿Cómo reportar?

Los casos de reacciones adversas a medicamentos también pueden ser reportados por cualquier persona directamente a través de la página web www.inhrr.gob.ve









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