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Anualmente se diagnostican unos 560.000 casos de cáncer de cabeza y cuello
El programa de investigación de Afatinib en cáncer de cabeza y cuello inicia la Fase III

El programa de investigación de Afatinib en cáncer de cabeza y cuello inicia la Fase III

Se empieza el reclutamiento para dos estudios que investigan Afatinib en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado, recurrente y/o metastásico.

Caracas, 25 enero de 2012.- Boehringer Ingelheim inicia dos ensayos clínicos en fase III (LUX-Head&Neck 1 y LUX-Head&Neck 2) para evaluar afatinib* en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con enfermedad localmente avanzada, recurrente y/o/metastásica.

Los resultados positivos de un estudio3 en fase II presentados recientemente muestran que afatinib* es el primer tratamiento diana con actividad antitumoral al menos comparable con cetuximab en pacientes con cáncer metastásico, que reaparece después del tratamiento con quimioterapia basada en platino. Afatinib* es un Inhibidor Irreversible de la Familia ErbB que inhibe la transducción de señales de las kinasas de todos los receptores de la familia ErbB, los cuales desempeñan un papel fundamental en el crecimiento y diseminación de los cánceres más comunes y de los asociados con alta mortalidad (cáncer de pulmón, de mama y de cabeza y cuello). La sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, también denominado ErbB1)1 se da en al menos un 90% de los cánceres de cabeza y cuello y está estrechamente relacionado con un mal pronóstico y una peor supervivencia global.2

Avances para los pacientes

Todos los años se diagnostican aproximadamente 560.000 casos de cáncer de cabeza y cuello en todo el mundo y 300.000 pacientes mueren anualmente.4

Para los pacientes con enfermedad recurrente y/o metastásica, las opciones de tratamiento incluyen quimioterapia sistémica. A pesar de su introducción en los esquemas de tratamiento hace unos 30 años, los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico todavía tienen un mal pronóstico, con una supervivencia media de sólo 6-10 meses.5 En cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado, la quimiorradioterapia es una opción importante. Sin embargo, a causa de las altas tasas de recurrencia, estos pacientes tienden también a tener un mal pronóstico.

En este sentido, el Dr. Ezra Cohen, Profesor Asociado de Medicina del Centro Médico Universitario de Chicago comenta: ?actualmente, cerca del 50% de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado sufrirán recurrencia por lo que hay una necesidad urgente de más opciones de tratamiento. Esperamos que los potenciales nuevos tratamientos como afatinib incrementen las opciones eficaces para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello?.

Sobre los estudios

LUX-Head&Neck 1 evaluará si afatinib* puede prolongar la supervivencia libre de progresión (criterio de valoración principal) y mejorar la supervivencia global de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico que progresan después de un tratamiento con platino.

LUX-Head&Neck 2 evaluará si afatinib* puede prevenir la recurrencia de la enfermedad y favorecer la supervivencia global de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado después de la quimiorradioterapia.

*Afatinib, Nintedanib (BIBF 1120) y Volasertib son fármacos en fase de investigación. Todavía no se ha establecido su seguridad ni eficacia.

El inicio de estos ensayos clínicos fase III representa otro hito importante para Boehringer Ingelheim para ampliar y continuar desarrollando su cartera de productos oncológicos en fase de investigación en distintos tipos de cáncer.

Esto aumenta el programa de ensayos clínicos fase III de Boehringer Ingelheim en oncología, que actualmente incluye ensayos con afatinib* en cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de mama, y Nintedanib* (BIBF 1120) en cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de ovario.

Acerca del cáncer de cabeza y cuello

Cáncer de cabeza y cuello es el término empleado para describir tumores malignos originados en el tracto aero-digestivo superior, que incluye la cavidad oral, la laringe, la faringe y la nasofaringe. La amplia mayoría (90%) son carcinomas epidermoides (HNSCC) que surgen de las membranas epiteliales de estas zonas,6 y como tal tienen muchas características en común relacionadas con su etiología y clasificación. Además, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR/ErbB1), que resulta fundamental para el crecimiento tumoral,7 se expresa en al menos un 90% de los cánceres de cabeza y cuello.2

La ?quimio-radioterapia? es el tratamiento de radioterapia en combinación con quiomioterapia basada en platino (la mayoría de las veces, cisplatino), administrada ya sea como tratamiento definitivo o después de la cirugía, es una opción en el tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello localmente avanzados y/o no operables;. No obstante, la quimio-radioterapia está asociada con acontecimientos adversos y toxicidades significativas. Además, el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado está asociado a un mal pronóstico por las altas tasas de recurrencia.8

Boehringer Ingelheim oncología

La puesta en marcha de estos dos nuevos ensayos se enmarca en el compromiso de Boehringer Ingelheim para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cánceres.

Boehringer Ingelheim lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años en estrecha colaboración con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo.

El foco actual de su investigación incluye compuestos en tres áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales e inhibición de las Kinasas del ciclo celular.

Boehringer Ingelheim ?Aportar valor a través de la innovación?

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 42.000 colaboradores. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. Notas a los editores

Acerca del Ensayo n.º 1200.43 (LUX- Head&Neck 1 ) y del Ensayo n.º 1200.131 (LUX -Head&Neck 2)

LUX- Head&Neck 1 (1200.43)

-http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01345682
-Estudio fase III abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de Afatinib* oral frente a metotrexato intravenoso en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico que ha progresado después de tratamiento con platino.

LUX-Head&Neck 2 (1200.131)

-Estudio fase III doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Afatinib* como tratamiento adyuvante después de la quimiorradioterapia en pacientes con tumor primario no resecado y HPV (virus del papiloma humano) negativo en estadío III, IVa o carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado loco-regionalmente o estadío IVb.

Si los investigadores están interesados en participar en el estudio y tiene pacientes potencialmente aptos, deben ponerse en contacto con Boehringer Ingelheim en: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.comncologist, 10(3), pp.215-2









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